Khóa và gắn thẻ (LOTO) trong nhà máy dược phẩm là bắt buộc để cô lập năng lượng nguy hiểm, bảo vệ nhân viên và đảm bảo GMP. Tìm hiểu quy trình LOTO chuẩn OSHA cho dây chuyền sản xuất thuốc, thiết bị pha chế, đóng gói và giải pháp LOTO chuyên dụng.
LOTO Ngành Dược Phẩm – Khóa và Gắn Thẻ An Toàn Trong Sản Xuất Thuốc
Trong môi trường sản xuất dược phẩm hiện đại, nơi các dây chuyền tự động hóa hoạt động liên tục 24/7 với yêu cầu nghiêm ngặt về GMP và vô khuẩn, việc bảo trì, vệ sinh hoặc sửa chữa thiết bị luôn tiềm ẩn nguy cơ cực kỳ cao nếu không kiểm soát tốt nguồn năng lượng nguy hiểm. Lockout Tagout (LOTO) – hay còn gọi là khóa và gắn thẻ – chính là biện pháp kỹ thuật và quản lý bắt buộc để cô lập hoàn toàn năng lượng trước khi thực hiện bất kỳ công việc bảo trì nào.Lockout Tagout (LOTO) Là Gì?
LOTO là quy trình kiểm soát năng lượng nguy hiểm (Control of Hazardous Energy) được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn OSHA 1910.147 (Mỹ), ISO 14118:2017 (quốc tế) và các quy định tương đương tại Việt Nam (QCVN 03:2021/BLĐTBXH và Phụ lục GMP).
- Lockout: Sử dụng khóa cơ khí để cố định thiết bị ở vị trí “an toàn” (OFF hoặc đóng van).
- Tagout: Gắn thẻ cảnh báo có thông tin người thực hiện, thời gian, lý do khóa để ngăn người khác vô tình khởi động lại.
LOTO không chỉ là “khóa điện – gắn thẻ” đơn thuần mà là một hệ thống quản lý an toàn toàn diện kết hợp con người – quy trình – thiết bị.
Tại Sao LOTO Lại Đặc Biệt Quan Trọng Trong Ngành Dược Phẩm?
Ngành dược phẩm Việt Nam năm 2024 đạt tổng giá trị sản xuất hơn 4,2 nghìn tỷ đồng, xuất khẩu nguyên liệu chiếm hơn 25% thị phần toàn cầu. Tuy nhiên, đây cũng là ngành có mức độ phức tạp về năng lượng cao nhất:
| Loại năng lượng nguy hiểm | Thiết bị điển hình trong nhà máy dược | Hậu quả nếu không LOTO |
| Điện năng | Tủ điện, máy nén khí, hệ thống HVAC vô trùng | Điện giật, bỏng điện |
| Cơ năng | Máy ép viên, máy đóng gói blister, băng tải | Cắt cụt chi, nghiền nát |
| Khí nén / thủy lực | Van khí nén, xi lanh nâng hạ | Bắn áp lực cao, đè ép |
| Nhiệt / hơi nước | Nồi hơi, máy sấy tầng sôi, autoclave | Bỏng nhiệt độ cao |
| Hóa năng | Bình phản ứng chứa ethanol, methanol, API | Cháy nổ, ngộ độc |
| Năng lượng tiềm tàng | Lò xo nén trong máy đóng nang, hệ thống treo | Giật đột ngột |
Tại Việt Nam, từ 2020–2024 đã ghi nhận ít nhất 7 vụ tai nạn nghiêm trọng liên quan đến bảo trì thiết bị dược phẩm (máy ép viên, máy ly tâm, autoclave) mà nguyên nhân gốc rễ đều là không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ LOTO.
Các Tiêu Chuẩn và Quy Định Pháp Lý Về LOTO
| Tiêu chuẩn | Phạm vi áp dụng | Điểm nổi bật liên quan ngành dược |
| OSHA 1910.147 (Mỹ) | Toàn cầu (đặc biệt nhà máy xuất khẩu Mỹ) | Quy định chi tiết 6 bước LOTO |
| ISO 14118:2017 | Quốc tế | Yêu cầu thiết kế máy phải có điểm cô lập rõ ràng |
| EU 89/391/EEC & Machinery Directive | Châu Âu | Bắt buộc LOTO cho mọi công việc xâm nhập |
| TCVN 14118:2021 (VN) | Việt Nam | Chuyển đổi từ ISO 14118 |
| Phụ lục GMP WHO & EU GMP | Toàn cầu | LOTO là tiêu chí bắt buộc trong kiểm tra bảo trì |
“Phải có quy trình kiểm soát năng lượng nguy hiểm bằng văn bản và đào tạo định kỳ”.
Các Thiết Bị LOTO Phổ Biến Trong Nhà Máy Dược Phẩm
Do môi trường sạch và yêu cầu chống ăn mòn cao, thiết bị LOTO phải làm từ nhựa kỹ thuật, thép không gỉ 316L hoặc vật liệu không phát sinh hạt (non-particle shedding).
| Loại thiết bị | Ứng dụng cụ thể trong ngành dược | Tính năng cần có |
| Khóa van bóng / van bướm | Van khí nén, van nước RO, van hơi | Chống ăn mòn, chịu hóa chất |
| Khóa van cổng / van màng | Van chuyển bột nguyên liệu, van CIP/SIP | Dễ vệ sinh, không kẹt bột |
| Khóa cầu dao MCCB, MCB | Tủ điện điều khiển dây chuyền vô trùng | Có lỗ khóa tiêu chuẩn 7–8 mm |
| Khóa phích cắm điện | Máy sấy phun, máy đóng nang mềm | Dây cáp thép bọc nhựa |
| Khóa khí nén (pneumatic lockout) | Hệ thống van khí trên máy đóng gói, máy thổi chai | Xả áp nhanh, khóa 2 chiều |
| Khóa đa năng (universal valve lockout) | Van tay lớn trên bình phản ứng | Điều chỉnh được nhiều kích thước |
| Thẻ LOTO chống nước, chống hóa chất | Mọi vị trí | In 2 mặt, có ô ghi thông tin |
| Tủ quản lý LOTO & trạm khóa | Phòng bảo trì, khu vực dây chuyền | Tủ composite hoặc inox 304 |
- Chuẩn bị: Xác định tất cả nguồn năng lượng của thiết bị (điện, khí, hơi, hóa chất, cơ học). Tra cứu danh sách điểm cô lập (Isolation Point List) đã được lập sẵn cho từng máy (máy trộn cao tốc, máy ép viên, freeze dryer…).
- Thông báo: Thông báo cho tất cả nhân viên khu vực (vận hành, QA, kho) rằng sẽ thực hiện LOTO.
- Ngắt nguồn năng lượng: Tắt công tắc chính → khóa cầu dao → khóa van khí nén → xả áp dư → khóa van hơi.
- Cô lập và khóa (Lockout): Mỗi người tham gia bảo trì gắn khóa cá nhân (khóa đỏ) và khóa nhóm (nếu nhiều người). Sử dụng khóa quản lý (master key) chỉ người phụ trách giữ.
- Gắn thẻ (Tagout): Thẻ ghi rõ: Họ tên, ngày giờ, số WO bảo trì, lý do khóa.
- Kiểm tra xác nhận năng lượng bằng không (Zero Energy Verification): Nhấn nút Start, đo điện áp, kiểm tra áp suất khí/hơi = 0. Thử mở van xem còn dòng chảy không.
Sau khi hoàn thành công việc → tháo khóa theo thứ tự ngược lại → chỉ người đã gắn khóa mới được tháo khóa của mình.
Lợi Ích Dài Hạn Khi Triển Khai LOTO Đúng Chuẩn Trong Ngành Dược
| Lợi ích | Cụ thể trong ngành dược phẩm |
| Giảm tai nạn lao động | Giảm 85–90% tai nạn do khởi động bất ngờ (theo OSHA) |
| Bảo vệ chất lượng thuốc | Ngăn nguy cơ nhiễm chéo, dị vật do máy chạy khi đang vệ sinh |
| Tuân thủ GMP/FDA | Đạt 100% tiêu chí kiểm tra bảo trì trong audit |
| Tiết kiệm chi phí | Tránh hủy bỏ batch thuốc (mỗi batch vô trùng có thể > 300 triệu) |
| Nâng cao văn hóa an toàn | Nhân viên tin tưởng, giảm nghỉ việc |
PROLOCKEY là thương hiệu Việt Nam đã cung cấp hơn 8.000 nhà máy trong đó có nhiều nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP-EU, PIC/S, FDA như Imexpharm, DHG, Traphaco, Agimexpharm, Bidiphar…
Sản phẩm nổi bật:
- Khóa van inox 316L & nhựa kỹ thuật chịu được dung môi ethanol, acetone, H₂O₂
- Khóa cầu dao mini đến 800A phù hợp tủ điện Siemens, Schneider trong phòng sạch
- Khóa khí nén có chức năng xả áp tự động cho máy đóng gói blister tốc độ cao
- Tủ quản lý LOTO composite không phát sinh hạt, phù hợp Cleanroom Class C/D
- Thẻ LOTO in 2 mặt, chống nước, chống hóa chất
- Hệ thống khóa khác nhau (KD) + bảng theo dõi khóa cá nhân đáp ứng yêu cầu FDA
Case Study Thực Tế Tại Việt Nam
Nhà máy vô trùng tiêm truyền Bidiphar (2022–2024) Trước 2022: 3 sự cố nhỏ do nhân viên vệ sinh mở nắp máy ly tâm khi chưa khóa điện → nguy cơ nhiễm khuẩn. Sau khi triển khai hệ thống LOTO PROLOCKEY + đào tạo 120 kỹ thuật viên:
- 0 sự cố liên quan đến khởi động bất ngờ trong 36 tháng
- Đạt chứng nhận GMP-EU lần đầu tiên năm 2023
- Tiết kiệm hơn 2,8 tỷ đồng chi phí hủy batch do nhiễm bẩn
Nhà máy đông dược Traphaco (2023) Áp dụng LOTO cho 42 máy ép viên và máy chiết rót siro → giảm 92% thời gian chết do tai nạn bảo trì.
Kết Luận
Lockout Tagout (LOTO) không chỉ là yêu cầu pháp lý – đó là lá chắn ba lớp bảo vệ con người, bảo vệ chất lượng thuốc và bảo vệ uy tín doanh nghiệp dược phẩm.
Trong bối cảnh các cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, FDA, EMA) ngày càng siết chặt kiểm tra GMP và an toàn lao động, việc triển khai LOTO chuẩn quốc tế ngay hôm nay chính là khoản đầu tư có tỷ suất lợi nhuận cao nhất mà doanh nghiệp có thể thực hiện.
Hãy bắt đầu bằng việc kiểm tra lại danh sách điểm cô lập năng lượng của từng dây chuyền và xây dựng quy trình LOTO bằng văn bản.
Nếu bạn cần hỗ trợ lập danh sách thiết bị LOTO phù hợp tiêu chuẩn GMP, thiết kế trạm LOTO cho phòng sạch hoặc đào tạo nội bộ, đội ngũ kỹ sư của PROLOCKEY luôn sẵn sàng đồng hành cùng nhà máy của bạn đạt được mức an toàn cao nhất.
Liên hệ ngay hôm nay để nhận bản Checklist LOTO ngành dược phẩm và tư vấn miễn phí giải pháp phù hợp.
An toàn không chờ đợi – hãy hành động trước khi sự cố xảy ra!
