LOTO Ngành Dược Phẩm: Hướng Dẫn Chi Tiết & Quy Trình Chuẩn

Thứ ba - 18/11/2025 03:18

Khóa và gắn thẻ (LOTO) trong nhà máy dược phẩm là bắt buộc để cô lập năng lượng nguy hiểm, bảo vệ nhân viên và đảm bảo GMP. Tìm hiểu quy trình LOTO chuẩn OSHA cho dây chuyền sản xuất thuốc, thiết bị pha chế, đóng gói và giải pháp LOTO chuyên dụng.

Khóa và gắn thẻ (LOTO) trong ngành dược phẩm

LOTO Ngành Dược Phẩm – Khóa và Gắn Thẻ An Toàn Trong Sản Xuất Thuốc

Trong môi trường sản xuất dược phẩm hiện đại, nơi các dây chuyền tự động hóa hoạt động liên tục 24/7 với yêu cầu nghiêm ngặt về GMP và vô khuẩn, việc bảo trì, vệ sinh hoặc sửa chữa thiết bị luôn tiềm ẩn nguy cơ cực kỳ cao nếu không kiểm soát tốt nguồn năng lượng nguy hiểm. Lockout Tagout (LOTO) – hay còn gọi là khóa và gắn thẻ – chính là biện pháp kỹ thuật và quản lý bắt buộc để cô lập hoàn toàn năng lượng trước khi thực hiện bất kỳ công việc bảo trì nào.

Lockout Tagout (LOTO) Là Gì?
LOTO là quy trình kiểm soát năng lượng nguy hiểm (Control of Hazardous Energy) được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn OSHA 1910.147 (Mỹ), ISO 14118:2017 (quốc tế) và các quy định tương đương tại Việt Nam (QCVN 03:2021/BLĐTBXH và Phụ lục GMP).
- Lockout: Sử dụng khóa cơ khí để cố định thiết bị ở vị trí “an toàn” (OFF hoặc đóng van).
- Tagout: Gắn thẻ cảnh báo có thông tin người thực hiện, thời gian, lý do khóa để ngăn người khác vô tình khởi động lại.
LOTO không chỉ là “khóa điện – gắn thẻ” đơn thuần mà là một hệ thống quản lý an toàn toàn diện kết hợp con người – quy trình – thiết bị.

Tại Sao LOTO Lại Đặc Biệt Quan Trọng Trong Ngành Dược Phẩm?
Ngành dược phẩm Việt Nam năm 2024 đạt tổng giá trị sản xuất hơn 4,2 nghìn tỷ đồng, xuất khẩu nguyên liệu chiếm hơn 25% thị phần toàn cầu. Tuy nhiên, đây cũng là ngành có mức độ phức tạp về năng lượng cao nhất:

Loại năng lượng nguy hiểm	Thiết bị điển hình trong nhà máy dược	Hậu quả nếu không LOTO
Điện năng	Tủ điện, máy nén khí, hệ thống HVAC vô trùng	Điện giật, bỏng điện
Cơ năng	Máy ép viên, máy đóng gói blister, băng tải	Cắt cụt chi, nghiền nát
Khí nén / thủy lực	Van khí nén, xi lanh nâng hạ	Bắn áp lực cao, đè ép
Nhiệt / hơi nước	Nồi hơi, máy sấy tầng sôi, autoclave	Bỏng nhiệt độ cao
Hóa năng	Bình phản ứng chứa ethanol, methanol, API	Cháy nổ, ngộ độc
Năng lượng tiềm tàng	Lò xo nén trong máy đóng nang, hệ thống treo	Giật đột ngột

Theo thống kê của NIOSH (Mỹ), 10–15% tai nạn lao động chết người trong công nghiệp là do khởi động bất ngờ máy móc khi đang bảo trì – và con số này tăng cao hơn ở các nhà máy có môi trường vô khuẩn vì nhân viên thường phải mở hoàn toàn thiết bị để vệ sinh.
Tại Việt Nam, từ 2020–2024 đã ghi nhận ít nhất 7 vụ tai nạn nghiêm trọng liên quan đến bảo trì thiết bị dược phẩm (máy ép viên, máy ly tâm, autoclave) mà nguyên nhân gốc rễ đều là không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ LOTO.
Các Tiêu Chuẩn và Quy Định Pháp Lý Về LOTO

Tiêu chuẩn	Phạm vi áp dụng	Điểm nổi bật liên quan ngành dược
OSHA 1910.147 (Mỹ)	Toàn cầu (đặc biệt nhà máy xuất khẩu Mỹ)	Quy định chi tiết 6 bước LOTO
ISO 14118:2017	Quốc tế	Yêu cầu thiết kế máy phải có điểm cô lập rõ ràng
EU 89/391/EEC & Machinery Directive	Châu Âu	Bắt buộc LOTO cho mọi công việc xâm nhập
TCVN 14118:2021 (VN)	Việt Nam	Chuyển đổi từ ISO 14118
Phụ lục GMP WHO & EU GMP	Toàn cầu	LOTO là tiêu chí bắt buộc trong kiểm tra bảo trì

Đặc biệt với nhà máy dược xuất khẩu Mỹ/EU, FDA 21 CFR Part 211 và EU GMP Annex 1 (2022) đều yêu cầu:
“Phải có quy trình kiểm soát năng lượng nguy hiểm bằng văn bản và đào tạo định kỳ”.
Các Thiết Bị LOTO Phổ Biến Trong Nhà Máy Dược Phẩm
Do môi trường sạch và yêu cầu chống ăn mòn cao, thiết bị LOTO phải làm từ nhựa kỹ thuật, thép không gỉ 316L hoặc vật liệu không phát sinh hạt (non-particle shedding).

Loại thiết bị	Ứng dụng cụ thể trong ngành dược	Tính năng cần có
Khóa van bóng / van bướm	Van khí nén, van nước RO, van hơi	Chống ăn mòn, chịu hóa chất
Khóa van cổng / van màng	Van chuyển bột nguyên liệu, van CIP/SIP	Dễ vệ sinh, không kẹt bột
Khóa cầu dao MCCB, MCB	Tủ điện điều khiển dây chuyền vô trùng	Có lỗ khóa tiêu chuẩn 7–8 mm
Khóa phích cắm điện	Máy sấy phun, máy đóng nang mềm	Dây cáp thép bọc nhựa
Khóa khí nén (pneumatic lockout)	Hệ thống van khí trên máy đóng gói, máy thổi chai	Xả áp nhanh, khóa 2 chiều
Khóa đa năng (universal valve lockout)	Van tay lớn trên bình phản ứng	Điều chỉnh được nhiều kích thước
Thẻ LOTO chống nước, chống hóa chất	Mọi vị trí	In 2 mặt, có ô ghi thông tin
Tủ quản lý LOTO & trạm khóa	Phòng bảo trì, khu vực dây chuyền	Tủ composite hoặc inox 304

Quy Trình LOTO 6 Bước Chuẩn OSHA Áp Dụng Cho Dây Chuyền Dược Phẩm
- Chuẩn bị: Xác định tất cả nguồn năng lượng của thiết bị (điện, khí, hơi, hóa chất, cơ học). Tra cứu danh sách điểm cô lập (Isolation Point List) đã được lập sẵn cho từng máy (máy trộn cao tốc, máy ép viên, freeze dryer…).
- Thông báo: Thông báo cho tất cả nhân viên khu vực (vận hành, QA, kho) rằng sẽ thực hiện LOTO.
- Ngắt nguồn năng lượng: Tắt công tắc chính → khóa cầu dao → khóa van khí nén → xả áp dư → khóa van hơi.
- Cô lập và khóa (Lockout): Mỗi người tham gia bảo trì gắn khóa cá nhân (khóa đỏ) và khóa nhóm (nếu nhiều người). Sử dụng khóa quản lý (master key) chỉ người phụ trách giữ.
- Gắn thẻ (Tagout): Thẻ ghi rõ: Họ tên, ngày giờ, số WO bảo trì, lý do khóa.
- Kiểm tra xác nhận năng lượng bằng không (Zero Energy Verification): Nhấn nút Start, đo điện áp, kiểm tra áp suất khí/hơi = 0. Thử mở van xem còn dòng chảy không.
Sau khi hoàn thành công việc → tháo khóa theo thứ tự ngược lại → chỉ người đã gắn khóa mới được tháo khóa của mình.

Lợi Ích Dài Hạn Khi Triển Khai LOTO Đúng Chuẩn Trong Ngành Dược

Lợi ích	Cụ thể trong ngành dược phẩm
Giảm tai nạn lao động	Giảm 85–90% tai nạn do khởi động bất ngờ (theo OSHA)
Bảo vệ chất lượng thuốc	Ngăn nguy cơ nhiễm chéo, dị vật do máy chạy khi đang vệ sinh
Tuân thủ GMP/FDA	Đạt 100% tiêu chí kiểm tra bảo trì trong audit
Tiết kiệm chi phí	Tránh hủy bỏ batch thuốc (mỗi batch vô trùng có thể > 300 triệu)
Nâng cao văn hóa an toàn	Nhân viên tin tưởng, giảm nghỉ việc

Giải Pháp LOTO Toàn Diện Dành Riêng Cho Ngành Dược Phẩm – PROLOCKEY
PROLOCKEY là thương hiệu Việt Nam đã cung cấp hơn 8.000 nhà máy trong đó có nhiều nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP-EU, PIC/S, FDA như Imexpharm, DHG, Traphaco, Agimexpharm, Bidiphar…
Sản phẩm nổi bật:
- Khóa van inox 316L & nhựa kỹ thuật chịu được dung môi ethanol, acetone, H₂O₂
- Khóa cầu dao mini đến 800A phù hợp tủ điện Siemens, Schneider trong phòng sạch
- Khóa khí nén có chức năng xả áp tự động cho máy đóng gói blister tốc độ cao
- Tủ quản lý LOTO composite không phát sinh hạt, phù hợp Cleanroom Class C/D
- Thẻ LOTO in 2 mặt, chống nước, chống hóa chất
- Hệ thống khóa khác nhau (KD) + bảng theo dõi khóa cá nhân đáp ứng yêu cầu FDA

Case Study Thực Tế Tại Việt Nam
Nhà máy vô trùng tiêm truyền Bidiphar (2022–2024) Trước 2022: 3 sự cố nhỏ do nhân viên vệ sinh mở nắp máy ly tâm khi chưa khóa điện → nguy cơ nhiễm khuẩn. Sau khi triển khai hệ thống LOTO PROLOCKEY + đào tạo 120 kỹ thuật viên:
- 0 sự cố liên quan đến khởi động bất ngờ trong 36 tháng
- Đạt chứng nhận GMP-EU lần đầu tiên năm 2023
- Tiết kiệm hơn 2,8 tỷ đồng chi phí hủy batch do nhiễm bẩn
Nhà máy đông dược Traphaco (2023) Áp dụng LOTO cho 42 máy ép viên và máy chiết rót siro → giảm 92% thời gian chết do tai nạn bảo trì.

Kết Luận
Lockout Tagout (LOTO) không chỉ là yêu cầu pháp lý – đó là lá chắn ba lớp bảo vệ con người, bảo vệ chất lượng thuốc và bảo vệ uy tín doanh nghiệp dược phẩm.
Trong bối cảnh các cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, FDA, EMA) ngày càng siết chặt kiểm tra GMP và an toàn lao động, việc triển khai LOTO chuẩn quốc tế ngay hôm nay chính là khoản đầu tư có tỷ suất lợi nhuận cao nhất mà doanh nghiệp có thể thực hiện.
Hãy bắt đầu bằng việc kiểm tra lại danh sách điểm cô lập năng lượng của từng dây chuyền và xây dựng quy trình LOTO bằng văn bản.
Nếu bạn cần hỗ trợ lập danh sách thiết bị LOTO phù hợp tiêu chuẩn GMP, thiết kế trạm LOTO cho phòng sạch hoặc đào tạo nội bộ, đội ngũ kỹ sư của PROLOCKEY luôn sẵn sàng đồng hành cùng nhà máy của bạn đạt được mức an toàn cao nhất.
Liên hệ ngay hôm nay để nhận bản Checklist LOTO ngành dược phẩm và tư vấn miễn phí giải pháp phù hợp.
An toàn không chờ đợi – hãy hành động trước khi sự cố xảy ra!

Tác giả: Prolockey, Tuấn Bộ Đội (Chuyên gia Kỹ thuật Công nghiệp & An toàn Bảo trì)

Chú ý: Việc đăng lại bài viết trên ở website hoặc các phương tiện truyền thông khác mà không ghi rõ nguồn http://prolockey.vn là vi phạm bản quyền