Khóa & Treo thẻ an toàn (LOTO) trong ngành Dược phẩm

QUY TRÌNH KHÓA VÀ TREO THẺ AN TOÀN (LOTO) TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

I. BỐI CẢNH TRIỂN KHAI VÀ SỰ CẦN THIẾT

Ngành dược phẩm là ngành công nghiệp cốt lõi chiến lược, vừa mang "tính chất dân sinh" vừa mang "tính chất công nghệ", đóng vai trò quan trọng trong hệ thống y tế và chăm sóc sức khỏe quốc gia. Năm 2024, tổng giá trị sản lượng ngành dược đạt hơn 4.200 tỷ Nhân dân tệ, tăng 6,3% so với cùng kỳ năm trước. Trong đó, lĩnh vực thuốc đổi mới đạt thành tựu đáng kể với 48 loại thuốc mới loại 1 được phê duyệt; thị phần thuốc nội địa trong điều trị ung thư và tự miễn tăng lên 35%; lượng xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm chiếm hơn 25% thị phần toàn cầu, góp phần quan trọng vào sự ổn định của chuỗi cung ứng y tế thế giới.

1. Đặc điểm cốt lõi của ngành:

Ngành dược phẩm đặc trưng bởi "môi trường sản xuất vô trùng (như xưởng thuốc tiêm), mật độ thiết bị độ chính xác cao (máy dập viên, máy sấy thăng hoa, dây chuyền chiết rót vô trùng), rủi ro hóa chất cao (dung môi hữu cơ, thành phần dược chất hoạt tính API, chất tiệt trùng) và yêu cầu tuân thủ GMP nghiêm ngặt".

Trong các tình huống bảo trì, sửa chữa (như bảo dưỡng máy sấy thăng hoa, thay thế linh kiện dây chuyền chiết rót, vệ sinh bồn phản ứng), nguy cơ từ Năng lượng nguy hiểm kết hợp với "rủi ro ô nhiễm thuốc và rủi ro tuân thủ GMP". Nếu không thực hiện Cách ly nguồn năng lượng (ví dụ: không ngắt nguồn điện máy khuấy bồn phản ứng, không xả hết khí Ethylene Oxide trong máy tiệt trùng), sẽ dễ dẫn đến "kẹt máy/cuốn máy, bỏng hóa chất, ô nhiễm lô thuốc", thậm chí khiến toàn bộ lô thuốc vô trùng bị hủy bỏ (thiệt hại mỗi lô có thể lên tới hàng triệu Nhân dân tệ). LOTO chính là hàng rào phòng thủ tam trọng: "An toàn nhân sự + Chất lượng thuốc + Tuân thủ GMP".

2. Các loại Năng lượng nguy hiểm:

- Năng lượng cốt lõi: Điện năng (hệ thống điều khiển thiết bị, chiếu sáng phòng sạch), Cơ năng (chày cối máy dập viên, bánh răng truyền động dây chuyền chiết rót), Khí nén (van khí nén, hệ thống chân không máy sấy thăng hoa), Nhiệt năng (thiết bị tiệt trùng, lò sấy).

- Năng lượng đặc thù ngành dược: Hóa năng (dung môi hữu cơ như Ethanol/Methanol, thành phần dược chất hoạt tính, Ethylene Oxide/Hydro Peroxide dùng trong tiệt trùng), Thủy lực (thiết bị nâng hạ hạng nặng).

II. CÁC ĐIỂM CÁCH LY THAM KHẢO

Dưới đây là bảng “Các điểm cách ly nguồn năng lượng tham khảo”, được chuẩn hóa theo ngữ cảnh đào tạo LOTO trong nhà máy dược phẩm, phù hợp sử dụng cho PDF, slide đào tạo, SOP nội bộ và in ấn tại nhà máy.

BẢNG CÁC ĐIỂM CÁCH LY NGUỒN NĂNG LƯỢNG THAM KHẢO (LOTO)

(Áp dụng cho nhà máy dược phẩm – tuân thủ GMP & OSHA)

📌 Lưu ý đào tạo & áp dụng thực tế:

- Mỗi điểm cách ly phải khóa bằng thiết bị khóa an toàn (Lockout Device) và treo thẻ cảnh báo an toàn (Tagout Device).

- Chỉ Nhân viên được ủy quyền (Authorized Employee) mới được thực hiện thao tác LOTO.

- Phải xác nhận không còn năng lượng dư trước khi bắt đầu bảo trì, sửa chữa hoặc vệ sinh thiết bị.

- Bảng này dùng làm tài liệu tham khảo, cần kết hợp với SOP LOTO cụ thể của từng thiết bị trong nhà máy.

III. LỢI ÍCH CỦA VIỆC TRIỂN KHAI

- Bảo vệ an toàn tam trọng: Bảo vệ nhân viên khỏi tai nạn kẹt máy, bỏng hóa chất, bỏng nhiệt; Tránh hư hỏng các thiết bị cốt lõi như máy dập viên, máy sấy thăng hoa (giá trị mỗi máy có thể trên 10 triệu Nhân dân tệ); Ngăn ngừa thiết bị khởi động bất ngờ gây rò rỉ hóa chất hoặc lẫn dị vật, bảo đảm chất lượng dược phẩm (đáp ứng yêu cầu "Không ô nhiễm" của GMP).

- Điều kiện cần cho tuân thủ và cấp phép: Đáp ứng các yêu cầu của OSHA, Chỉ thị EU 89/391/EEC cũng như "Luật An toàn lao động" và tiêu chuẩn "GMP" trong nước. Việc tuân thủ LOTO là hạng mục kiểm tra cốt lõi trong quy trình chứng nhận GMP của doanh nghiệp dược phẩm.

- Giảm thiểu rủi ro và chi phí: Giảm bồi thường tai nạn lao động, chi phí sửa chữa thiết bị, đồng thời tránh lãng phí do hủy bỏ lô thuốc (ví dụ: hủy toàn bộ lô sau khi thuốc vô trùng bị ô nhiễm) và các khoản phạt do không tuân thủ GMP.

• Xây dựng niềm tin trong ngành: Nâng cao mức độ kiểm soát an toàn và chất lượng giúp tăng cường niềm tin với khách hàng, đồng thời đáp ứng các yêu cầu tiếp cận thị trường xuất khẩu của các cơ quan quản lý quốc tế.

Việc tuân thủ các thực hành này không chỉ bảo vệ nhân viên mà còn thể hiện cam kết của doanh nghiệp trong việc xây dựng văn hóa an toàn và cải tiến liên tục.

IV. ĐỀ XUẤT THIẾT BỊ KHÓA AN TOÀN LOTO

Dưới đây là bảng tổng hợp chi tiết các thiết bị khóa an toàn (LOTO) chuyên dụng, được tối ưu cho môi trường nhà máy dược phẩm tại Việt Nam. Bảng này giúp Nhân viên được ủy quyền dễ dàng tra cứu và lựa chọn thiết bị phù hợp cho từng loại Năng lượng nguy hiểm.

BẢNG ĐỀ XUẤT THIẾT BỊ KHÓA AN TOÀN (LOTO) TRONG NHÀ MÁY

💡 Lưu ý từ chuyên gia EHS:

- Phân loại màu sắc: Trong nhà máy dược phẩm, bạn nên quy định màu sắc ổ khóa cho từng bộ phận (Ví dụ: Đỏ cho Bảo trì, Vàng cho Vận hành, Xanh dương cho Nhà thầu) để dễ dàng kiểm soát.

- Hệ thống chìa khóa: Nên sử dụng hệ thống Keyed Different (KD) – Mỗi ổ khóa một chìa riêng biệt để đảm bảo tính an toàn tuyệt đối, không ai có thể mở khóa của người khác.

- Vật liệu: Ưu tiên chọn ổ khóa bằng nhựa Zenex hoặc vật liệu không sinh tia lửa điện để đảm bảo an toàn trong môi trường có dung môi dễ cháy nổ (phòng pha chế hóa chất).

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT QUY TRÌNH KHÓA & TREO THẺ AN TOÀN (LOTO)

(Dành riêng cho Môi trường Nhà máy Dược phẩm)

1. Mục tiêu và Đối tượng

- Mục tiêu: Ngăn chặn việc khởi động máy bất ngờ hoặc giải phóng năng lượng nguy hiểm (điện, nhiệt, áp suất, hóa chất) gây tai nạn hoặc làm hỏng lô thuốc.

- Nhân viên được ủy quyền (Authorized Employee): Kỹ thuật viên bảo trì, nhân viên cơ điện đã qua đào tạo LOTO.

- Nhân viên bị ảnh hưởng (Affected Employee): Công nhân vận hành máy, nhân viên QC/QA làm việc tại khu vực có thiết bị đang LOTO.

2. Các nguồn năng lượng cần lưu ý trong Nhà máy Dược

Trong ngành dược, ngoài Điện năng, bạn cần đặc biệt chú ý:

- Nhiệt năng: Hơi nước nóng (Steam) trong hệ thống tiệt trùng, bồn nước nóng.

- Áp suất/Khí nén: Hệ thống hút chân không máy sấy thăng hoa, khí đẩy trong đường ống vận chuyển bột.

- Hóa năng: Dung môi hòa tan, chất tẩy rửa nồng độ cao (Costic), khí Ethylene Oxide (EtO).

- Thế năng: Các piston nâng hạ bồn trộn, máy dập viên.

3. Quy trình thực hiện 6 bước tiêu chuẩn (LOTO Steps)

Bước 1: Chuẩn bị (Preparation)

- Xác định sơ đồ nguồn năng lượng (Energy Source Power Map) của máy.

- Chuẩn bị bộ khóa: Ổ khóa cá nhân, thẻ tag, thiết bị khóa van/aptomat phù hợp.

- Đặc thù ngành dược: Kiểm tra xem máy đã kết thúc chu kỳ vệ sinh hoặc đã được xả hết hóa chất độc hại chưa.

Bước 2: Thông báo (Notification)

- Thông báo cho Quản lý sản xuất và nhân viên vận hành tại khu vực.

- Ghi tên máy, thời gian dự kiến bảo trì vào bảng quản lý sản xuất tại xưởng.

Bước 3: Tắt thiết bị (Shutdown)

- Dừng máy theo quy trình (Normal Shutdown).

- Ngắt các nguồn cấp chính (Main Power/Main Valve).

- Cảnh báo: Tuyệt đối không dừng máy bằng nút Dừng khẩn cấp (Emergency Stop) để thay thế cho bước này.

Bước 4: Cách ly & Khóa (Isolation & Lockout)

- Điện: Khóa Aptomat tại tủ điện điều khiển.

- Cơ/Khí: Khóa các van cấp khí nén, van hơi bằng thiết bị khóa van chuyên dụng.

- Treo thẻ (Tagout): Điền đầy đủ thông tin: Người thực hiện, Nội dung công việc, Số điện thoại liên lạc.

Bước 5: Giải phóng năng lượng dư (Stored Energy Release)

- Xả hết áp suất dư trong đường ống.

- Xả hết hóa chất hoặc hơi nóng còn sót lại trong khoang máy.

- Sử dụng chốt chặn cơ khí cho các bộ phận có khả năng rơi do trọng lực.

Bước 6: Kiểm tra thử nghiệm (Verification - "Try-Out")

- Đây là bước quan trọng nhất: Sau khi khóa, hãy thử nhấn nút "Start" hoặc vận hành thử xem máy có khởi động không.

- Kiểm tra đồng hồ áp suất xem đã về 0 chưa.

- Sử dụng bút thử điện để xác nhận không còn dòng điện dư.

- Sau khi thử: Đưa các nút nhấn về trạng thái "Off" trước khi bắt đầu làm việc.

4. Các quy định đặc biệt trong Nhà máy Dược phẩm

A. Khóa nhóm (Group Lockout)

Nếu một tổ bảo trì gồm 3 người (Cơ khí, Điện, Thầu phụ) cùng làm việc trên một máy sấy tầng lưu:

- Người trưởng nhóm đặt tất cả chìa khóa cách ly vào một Hộp khóa nhóm (Lockout Box).

- Tất cả thành viên tham gia phải bấm ổ khóa cá nhân của mình vào bên ngoài hộp này.

- Máy chỉ có thể vận hành lại khi người cuối cùng hoàn thành việc và tháo khóa của họ.

B. Thay ca làm việc (Shift Change)

- Nhân viên ca trước không được tự ý tháo khóa cho đến khi nhân viên ca sau đến tiếp quản.

- Thực hiện bàn giao trực tiếp: Nhân viên ca sau lắp khóa cá nhân của mình vào rồi nhân viên ca trước mới tháo khóa của mình ra.

C. Quản lý ổ khóa (Padlock Management)

- Ổ khóa LOTO phải có màu sắc riêng biệt, không được trùng với khóa tủ cá nhân.

- Chìa khóa LOTO là duy nhất (Keyed Different), không được có chìa dự phòng (Master key) treo tùy tiện tại xưởng.

5. Danh mục kiểm tra nhanh (Quick Checklist)

- [ ] Đã thông báo cho tổ trưởng sản xuất chưa?

- [ ] Đã ngắt cả nguồn điện và nguồn khí nén chưa?

- [ ] Thẻ Tagout đã ghi rõ họ tên và số điện thoại chưa?

- [ ] Đã thực hiện bước "Thử khởi động" (Try-out) chưa?

- [ ] (Đối với bồn kín) Đã xả hết áp suất và nhiệt độ chưa?

Lời khuyên: Để đảm bảo tính bền vững, bạn nên tổ chức các buổi Đào tạo thực hành (Toolbox talk) ngay tại máy để công nhân nắm vững vị trí các điểm cách ly (Isolation Points).